Как правильно пройти все этапы ввоза медизделий для последующего их введения в оборот на территории Украины? Какие вопросы необходимо решить иностранному производителю или его уполномоченному представителю?
Ответы на все эти и другие вопросы можно получить на официальном сайте компании IMPROVE MEDICAL LLC, которая является аккредитованным органом в стране по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся медицинских изделий.
Процедуру импорта изделий медицинского направления для ввода их в оборот условно делят на такие основные этапы:
- Назначение уполномоченного лица в Украине
- Урегулирование вопроса интеллектуальной собственности, если это необходимо
- Прохождение процедуры оценки соответствия
- Урегулирование вопроса дистрибьюции
- Таможенное оформление
- Реклама и продвижение (по необходимости)
- Анализ оборота мед. изделий
- Представительство интересов фирмы-производителя
Любые действия на территории другой страны нужно начинать с назначения уполномоченного представителя компании-производителя.
Им может быть любое физическое или юридическое лицо – резидент Украины, который получил от своего заказчика письменное поручение действовать от его имени. Допускается рассматривать письменную доверенность либо договор поручения в качестве подтверждение полномочий назначенного резидента.
В обязанности уполномоченного представителя входит ведение специальных реестров и осуществление маркировок, предусмотренных нормативно-правовыми актами. Кроме того, согласно Закона Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» на уполномоченное лицо возлагаются функции постмаркетингового надзора и ответственность за невыполнение обязанностей производителя по обороту медизделий и обеспечение их безопасности.
Представитель фирмы обязан рассматривать обращения потребителей относительно безопасности продукции, вести учет и принимать после рассмотрения жалоб необходимые меры.
В некоторых случаях существует необходимость урегулирования вопроса интеллектуальной собственности т. е. в осуществлении проверки официальных баз данных на предмет зарегистрированных знаков для товаров и услуг. После проверки могут быть обнаружены свидетельства на знаки для товаров и услуг других производителей.
Процедура оценки соответствия требует специальных знаний и ориентирования во многих специфических вопросах. Этим занимаются специально аккредитованные компании.
Согласно процедуры оценки, после прохождения всех этапов соответствия и внесения в реестр медицинской техники и медицинских изделий данная продукция будет разрешена для реализации и применения на территории Украины.