Импорт медицинских изделий в Украину: процедура введения в оборот изделий медицинского назначения

regconsult

Как правильно пройти все этапы ввоза медизделий для последующего их введения в оборот на территории Украины? Какие вопросы необходимо решить иностранному производителю или его уполномоченному представителю?

Ответы на все эти и другие вопросы можно получить на официальном сайте компании IMPROVE MEDICAL LLC, которая является аккредитованным органом в стране по оценке и подтверждению соответствия продукции Техническим регламентам, касающихся медицинских изделий.

Процедуру импорта изделий медицинского направления для ввода их в оборот условно делят на такие основные этапы:

  • Назначение уполномоченного лица в Украине
  • Урегулирование вопроса интеллектуальной собственности, если это необходимо
  • Прохождение процедуры оценки соответствия
  • Урегулирование вопроса дистрибьюции
  • Таможенное оформление
  • Реклама и продвижение (по необходимости)
  • Анализ оборота мед. изделий
  • Представительство интересов фирмы-производителя

Любые действия на территории другой страны нужно начинать с назначения уполномоченного представителя компании-производителя.

Им может быть любое физическое или юридическое лицо – резидент Украины, который получил от своего заказчика письменное поручение действовать от его имени. Допускается рассматривать письменную доверенность либо договор поручения в качестве подтверждение полномочий назначенного резидента.

В обязанности уполномоченного представителя входит ведение специальных реестров и осуществление маркировок, предусмотренных нормативно-правовыми актами. Кроме того, согласно Закона Украины «Об общей безопасности непищевой продукции» на уполномоченное лицо возлагаются функции постмаркетингового надзора и ответственность за невыполнение обязанностей производителя по обороту медизделий и обеспечение их безопасности.

Представитель фирмы обязан рассматривать обращения потребителей относительно безопасности продукции, вести учет и принимать после рассмотрения жалоб необходимые меры.

В некоторых случаях существует необходимость урегулирования вопроса интеллектуальной собственности т. е. в осуществлении проверки официальных баз данных на предмет зарегистрированных знаков для товаров и услуг. После проверки могут быть обнаружены свидетельства на знаки для товаров и услуг других производителей.

Процедура оценки соответствия требует специальных знаний и ориентирования во многих специфических вопросах. Этим занимаются специально аккредитованные компании.

Согласно процедуры оценки, после прохождения всех этапов соответствия и внесения в реестр медицинской техники и медицинских изделий данная продукция будет разрешена для реализации и применения на территории Украины.